| 标准名称： | 医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求 |
| 英文名称： | Medical suction equipment-Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or pressure source |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 手术室设备 |
| ICS分类： | 医药卫生技术 >> 医疗设备 >> 麻醉、呼吸和复苏设备 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2010-12-27 |
| 实施日期： | 2012-06-01 |
| 首发日期： | |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116) |
| 提出单位： | 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116) |
| 归口单位： | 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116) |
| 起草单位： | 北京谊安医疗系统股份有限公司 |
| 起草人： | 寇立强、李云飞 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2012-06-01 |
| 页数： | 44页 |
本标准规定了湿化系统（见3.6定义）的基本安全和基本性能的要求。也包括湿化系统中使用的特定的独立装置，如呼吸管路加热（呼吸管路加热丝）以及呼吸管路加热的控制装置（呼吸管路加热控制器）。
没有内容
前言 Ⅲ 引言 Ⅳ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 2 4 通用要求和试验要求 3 5 分类 4 6 识别、标记和文件 4 7 输入功率 5 8 基本安全类型 5 9 可拆卸的保护装置 5 10 环境条件 5 11 无通用要求 6 12 无通用要求 6 13 概述 6 14 有关分类的要求 6 15 电压和(或)能量的限制 6 16 外壳和防护罩 6 17 隔离 6 18 保护接地、功能接地和电位均衡 6 19 连续漏电流和患者辅助电流 6 20 电介质强度 6 21 机械强度 6 22 运动部件 6 23 面、角和边 7 24 正常使用时的稳定性 7 25 飞溅物 7 26 振动与噪声 7 27 气动和液压动力 7 28 悬挂物 7 29 X射线辐射 7 30 α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射 7 31 微波辐射 7 32 光辐射(包括激光) 7 33 红外线辐射 7 34 紫外线辐射 7 35 声能(包括超声) 7 36 电磁兼容性 8 37 位置和基本要求 8 38 标志、随机文件 8 39 对AP型和APG型设备的共同要求 8 40 对AP型设备及其部件和元器件的要求和试验 8 41 对APG型设备及其部件和元器件的要求和试验 8 42 超温 8 43* 防火 8 44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 9 45 压力容器和受压部件 9 46 人为差错 9 47 静电荷 9 48 生物相容性 10 49 电源供电的中断 10 50 工作数据的准确性 10 51* 危险输出的防止 10 52 不正常的运行和故障状态 11 53 环境试验 11 54 概述 11 55 外壳和罩盖 11 56 元器件和组件 11 57 网电源部分、元器件和布线 12 58 保护接地---端子和连接 12 59 结构和布线 12 101* 湿化系统输出 13 102 贮水箱 13 103 报警系统 13 附录AA (资料性附录) 基本原理 14 附录BB* (规范性附录) 显示温度精度的测定 19 附录CC (资料性附录) 比焓计算 20 附录DD (规范性附录) 温度传感器和接口 24 附录EE (规范性附录) 湿化系统输出的测定 25 附录FF* (规范性附录) 标准温度传感器 27 附录GG (资料性附录) 环境方面 28 附录HH (资料性附录) 安全和性能的基本原则 30 附录II(资料性附录) 术语---索引 32 参考文献 33
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修改)适用于本标准。
GB/T3767—1996 声学 用声压法测定噪声源声功率级 反射面上方近似自由场的工程法
(eqv,ISO3744:1994)
GB/T4999—2003 麻醉呼吸设备 术语(ISO4135:2001,IDT)
GB/T5332—2007 可燃液体和气体引燃温度试验方法(ISO60079-4:1975,IDT)
GB9706.1—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)
GB11243—2008 医用电气设备 第2部分:婴儿培养箱安全专用要求(IEC60601-2-19:1990,IDT)
YY0461—2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路(ISO5367:2000,IDT)
YY0505—2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验(IEC60601-1-2:2001,IDT)
YY1040.1—2003 麻醉和呼吸设备 锥形接头 第1部分:锥头与锥套(ISO5356-1:1996,IDT)